Engagé à Qualité

CSafe garantit la conformité grâce à l'importance constante accordée aux procédures qualité et aux mesures de sécurité. Grâce à notre équipe qualité dédiée, nous nous efforçons d'obtenir les certifications nécessaires, de garantir les qualifications thermiques requises et de fournir la documentation nécessaire grâce à nos systèmes de gestion de la qualité (SMQ) performants. Nous suivons ce processus afin que vous puissiez respecter les exigences gouvernementales et réglementaires applicables lors de l'expédition de médicaments vitaux.

Certifications

CSafe travaille en collaboration avec les organismes gouvernementaux et réglementaires pour garantir que les normes de qualification, les exigences de qualité et les besoins opérationnels sont respectés grâce aux certifications suivantes :

  • Alimentation et médicaments :
    • Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, 21 CFR, partie 820
    • Accord Transport Périssables (ATP)
  • ISO 9001 - Système qualité (norme mondiale)
  • ISO 14001 – Environnement (États-Unis, Royaume-Uni, Inde, Amérique latine)
  • ISO 45001 – Santé et sécurité (États-Unis, Royaume-Uni et Inde)
  • ISO 13485 – Dispositifs médicaux (États-Unis)
  • MDR – Exigence CE relative aux dispositifs médicaux
  • Partie 145:
    • Federal Aviation Administration (FAA)
    • Agence de la sécurité aérienne de l'Union européenne (AESA)
  • Partie 21:
    • Federal Aviation Administration (FAA)

Qualification

Avec les solutions d'expédition à température contrôlée de CSafe, la confiance dans la chaîne du froid est notre priorité grâce à notre processus de qualification complet. CSafe prend en charge la qualification de conception (DQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) pour notre portefeuille de solutions, garantissant ainsi la protection permanente de votre charge utile face aux exigences du transport international :

  • Longues durées d'expédition
  • Températures ambiantes extrêmes et grandes variations de température
  • Destinations de point d'utilisation éloignées avec une expérience limitée
  • Périodes prolongées sans réseau électrique disponible
  • Manipulation brutale

Nos protocoles d'essais complets s'appuient sur des enceintes d'essai environnementales de pointe certifiées ISTA, des systèmes d'acquisition de données avancés et des logiciels de contrôle sophistiqués pour confirmer les températures internes de la charge utile dans des conditions ambiantes très variables. Tous les équipements sont étalonnés régulièrement à l'aide d'instruments certifiés NIST (National Institute of Standards and Technology).

Systèmes de gestion

CSafe respecte toutes les normes gouvernementales et réglementaires applicables afin de garantir à ses clients une tranquillité d'esprit grâce à ses produits leaders du secteur en termes de performances, de processus et de qualité. Les systèmes de gestion de la qualité de nos produits sont répartis en deux systèmes généraux : les compagnies aériennes, qui adhèrent aux normes FAA et EASA, et le secteur pharmaceutique, qui applique la norme ISO 9001 pour tous ses systèmes. Des réglementations et normes supplémentaires sont ajoutées en fonction de la situation géographique et de la filière de produits. Nous sommes soumis à des audits rigoureux de la part des gouvernements, des organismes de réglementation et de nos clients afin de garantir la conformité et le niveau de performance de nos systèmes.

Contactez-Nous
Nous sommes là pour vous aider 24h/7 et XNUMXj/XNUMX. Contactez notre équipe de service client de classe mondiale, prête à répondre à toutes vos questions ou besoins.