Comprendre l'environnement dans lequel transite un produit pharmaceutique ou des sciences de la vie sensible est essentiel à la réussite de toute chaîne d'approvisionnement. Cela constitue une base solide pour la conception et le choix d'emballages garantissant le maintien de la température requise du produit lors de sa distribution externe.
« L’évaluation des risques des itinéraires de livraison doit être utilisée pour déterminer où des contrôles de température sont nécessaires. »
Choisir le bon itinéraire et le bon emballage est une chose, mais connaissez-vous bien vos partenaires de la chaîne d'approvisionnement et leurs compétences en matière de bonnes pratiques de distribution ? C'est sans doute tout aussi important, car nous savons que même la solution d'emballage la mieux conçue et fabriquée peut facilement échouer si elle est mal gérée par un personnel non formé et ignorant les exigences spécifiques de votre expédition. Et comme le secteur pharmaceutique dépend fortement de l'externalisation de ses activités de distribution, les autorités de réglementation ont clairement et positivement souhaité définir les responsabilités des parties prenantes dans ce processus :
Toute activité couverte par le guide des BPD et externalisée doit être correctement définie, convenue et contrôlée afin d'éviter tout malentendu susceptible de compromettre l'intégrité du produit. Un contrat écrit doit être conclu entre le donneur d'ordre et le sous-traitant, définissant clairement les obligations de chaque partie.1
Évaluer vos partenaires
Comme toute activité d'évaluation des risques, le processus commence par une analyse claire et détaillée, étape par étape, du cheminement de votre produit jusqu'au grossiste/acheteur/usine de finition, etc. Selon la complexité du parcours et la nature du produit, la mise en place d'un atelier interne interservices pour cartographier physiquement les différents points de transfert constitue toujours un point de départ utile et permet souvent de révéler des lacunes jusque-là inconnues. Cela a presque toujours l'avantage supplémentaire d'identifier les principaux points de risque et les éventuelles mesures d'urgence nécessaires, ainsi que d'établir un processus de communication interservices efficace. À l'aide de documents d'orientation BPD tels que ceux de l'UE, de l'OMS ou de la PDA, il est possible d'établir une liste de contrôle des exigences de conformité pour chaque partenaire externalisé de la chaîne d'approvisionnement, à partir de laquelle un calendrier d'audit peut être élaboré. Cela peut inclure des aspects plus simples d'accords contractuels clairs entre les partenaires, par exemple :
- Responsabilité du préconditionnement des équipements de transport
- Mise à disposition et adéquation d'installations de stockage à température contrôlée et surveillée
- Les installations de stockage ont été convenablement cartographiées en termes de température
- S'assurer que les véhicules du fournisseur ont été cartographiés/qualifiés en termes de température
- Des programmes de formation au BPD sont en place chez chaque fournisseur avec des enregistrements disponibles
- Utilisation des systèmes de gestion de la qualité liés aux BPD
- La fourniture de plans d’urgence basés sur les risques par chaque fournisseur.
Figure 1.
Températures moyennes en août.
Figure 2.
Les températures moyennes
en février.
Bien que cela nécessite initialement un investissement en temps, cela représente une part essentielle de la responsabilité en matière de conformité au PIB qui a été clairement énoncée par l’UE :
Le donneur d'ordre est responsable de l'évaluation de la capacité du sous-traitant à mener à bien les travaux requis et de garantir, par le biais du contrat et d'audits, le respect des principes et directives des BPD. Un audit du sous-traitant doit être réalisé avant le début des activités externalisées et à chaque modification de celles-ci.2
La création de ce processus d'évaluation (et d'audit) signifie que les changements provoqués par des modifications d'itinéraires, de calendriers de livraison et potentiellement de fournisseurs peuvent ensuite être plus facilement gérés et que la conformité au BPD peut être maintenue en permanence.
Cependant, malgré une appréciation croissante des Bonnes Pratiques de Distribution, des données montrent que leur application varie encore selon les régions et au sein de la chaîne d'approvisionnement. Conscient de ce constat, CSafe a récemment collaboré avec l'un de ses principaux clients pour l'accompagner dans la mise en œuvre des exigences essentielles des BPD internationales, notamment en ce qui concerne l'évaluation des fournisseurs externalisés et le suivi continu des performances.
Grâce à l'organisation initiale d'un atelier, puis à la création d'un outil opérationnel d'évaluation des BPD, définissant les principales responsabilités de la chaîne d'approvisionnement pour chaque itinéraire de transport, le client a pu mettre en place un processus d'audit des BPD permettant d'évaluer chacun de ses fournisseurs. Utilisé pour chaque itinéraire, l'outil identifie chaque fournisseur et propose un certain nombre de points de contrôle BPD à vérifier, une évaluation des risques pour chaque étape du processus et des mesures correctives appropriées.
L'outil permet également d'établir des chronométrages individuels et cumulés des processus, du début à la fin, permettant ainsi de visualiser les points susceptibles d'impacter l'efficacité de la solution d'emballage choisie et les situations où des plans d'urgence peuvent être nécessaires. Compte tenu de la multitude de circuits et de fournisseurs à valider, l'outil s'est avéré très utile et, selon le client :
« La liste de contrôle d’audit de la chaîne d’approvisionnement logistique GDP sera très utile pour renforcer notre chaîne d’approvisionnement. »
Figure 3.
Avec l'aimable autorisation de Tony Wright,
Cabinet de conseil Exelsius
Résumé
Les pays les plus grands consommateurs de produits pharmaceutiques devraient continuer à être des marchés pharmaceutiques émergents, avec deux tiers des volumes mondiaux de médicaments d'ici 20203La fabrication et la distribution internationales de produits pharmaceutiques continueront d’être importantes à bien des égards, notamment en termes d’opportunités et de risques.
Cet exemple de collaboration entre fabricants et fournisseurs est un élément essentiel de l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement qui est au cœur des réglementations améliorées sur les bonnes pratiques de distribution publiées par l’UE, l’OMS et d’autres qui considèrent une chaîne d’approvisionnement contiguë comme un moyen essentiel d’améliorer et de maintenir les normes de distribution des produits pharmaceutiques et des sciences de la vie.
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